當利用監視和測量來驗證產品和服務符合要求時，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）

證據：監視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書、計量器具購置申請單 、檢測試驗計量器具發放記錄表、檢驗與試驗設備封存報廢申請表  、檢定規程及校準記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設備的操作保養規定、計量機構資質證明、試驗室手冊（實驗范圍、試驗方法、實驗設備清單、實驗報告等）

當要求測量溯源時，測量設備是否能夠對照溯源到國際或國家標準的測量標準？當不存在上述標準時是否 保留作為校準或檢定依據的文件信息？

證據：校準計劃與記錄、檢定證書、周檢計劃、校準清單、校準規則與周期

當要求測量溯源時，組織是否識別測量設備其校準的狀態？

證據：校準狀態標識、測量設備調整記錄。

測量設備不符合時，組織如何確定以往測量結果的有效性，是否采取了適當措施？

證據：測量設備失準時間記錄、措施記錄（維修、保養、調整、校準）、以往產品再檢驗記錄。與ISO/IEC 17025等同的國家標準為：GB/T 15481:2001

組織是否確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內得到？為應對變化組織是否進行了知識的更新？

證據：知識識別清單（含范圍、分類、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應用與推廣、更新）、知識有效性評價記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、相關專業證書、過程績效統計表。

如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓和經歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時采取措施并評價措施的有效性？是否有人員能力的證據？

證據：年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓劃（含特殊人員的頂崗計劃 ）、員工培訓記錄卡片、培訓效果評估表、員工滿意度調查表、員工滿意度調查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、 激勵證據（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書（含清單）、培訓合格率/持證上崗率統計表、新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄、員工素質矩陣及技能評價表、員工績效評價記錄。

組織如何確保受控人員知道：質量方針、質量目標、質量管理體系有效性的貢獻、及不符合質量管理體系要求的后果？

證據：質量意識、質量文化培訓記錄、總經理辦公例會記錄、現場審核對員工抽樣問話記錄。

現場審核時在某工序問操作工人；

  1）產品失效后對顧客產品質量的影響是什么？

  2）對環境有哪些影響？

  3）本工序的質量標準是什么？

  4）設備出現故障應如何處理？

  5）公司的質量方針是什么？

7.3.2員工激勵與授權

證據：1.年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）；2員工登記表（檔案）；3.年度培訓計劃（含特殊人員的頂崗計劃 ）；4.員工培訓記錄卡片；5.培訓效果評估表；6.員工滿意度調查表；7.員工滿意度調查分析報告（含整改方案；）8.試卷、教材；9.激勵證據（含政策、方案）；10.特崗/特殊工種證書（含清單）；11.培訓合格率/持證上崗率統計表；12 .新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄；13 .員工素質矩陣及技能評價表。

組織如何確定與質量管理體系相關的內外部溝通？

證據：內部溝通記錄（總經理辦公會議記錄、質量例會記錄、生產例會記錄）、通知、廣告、簡報內部網絡、板報、內部質量信息反饋、外部質量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產品退貨）、變化時的溝通記錄（質量環境和內部條件變化時；顧客和利益相關方要求變化時；質量體系范圍變化時；質量體系過程調整時；質量方針目標變化時；分析評價結果時；顧客滿意度變化時；顧客投訴和不符合時；）

質量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標示說明？是否進行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）

證據：1.管理手冊2.按過程編寫的程序文件3.應有的三層文件3.1體系策劃書；3.2質量方針質量目標管理辦法3.3分解的質量目標3.4三年發展規劃、年度經營計劃3.5部門職責與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓計劃；3.7員工激勵辦法3.8安全生產管理制度3.9產品接收準則與檢驗規程3.10更改控制方法3.11選擇、評價和重新評價供應商的準則3.12作業指導書（作業準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/ 檢驗/試驗/裝配/生產設備操作/試驗設備操作）3.13設備 維護目標3.14倉庫管理制度3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過程績效指標一覽表3.17文件編號方法。1.管理評審記錄2.教育\培訓\技能\經驗3.實現過程以及所產生的產品完全滿足要求的證據4.與產品有關要求的評審結果以及評審所產生的相應措施5.設計和開發輸出6.設計和開發評審結果所需措施7.設計和開發驗證結果以及所需措施；8.設計和開發確認結果以及所需措施9.設計和開發更改評審結果以及所需措施；10.供應商評價結果以及評價所產生的措施11. 當產生的輸出不能由后續測量和監控加以驗證時， 組織所需的對過程確認的證實12.記錄清單13.在有可追溯性要求時，產品的唯一性標識14.丟失、損壞或發現不適用的顧客財產15. 當不存在國際或國家測量標準時用于測量設備校準或驗證的標準16.當測量設備被發現不符合要求時，以前測量結果的確認17.測量設備校準或驗證記錄18.內部審核結果19.過程變更生效日期的記錄20.產品符合可接收標準的證據以及表明授權放行產品的人員記錄21.不合格品性質以及所采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄22.授權期限數量屆滿的記錄23.糾正措施結果24.退貨產品試驗/分析的記錄；

25.外來文件清單26.文件簽收、分發回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發放差錯率統計32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單

組織如何確定與質量管理體系相關的內外部溝通？

證據：內部溝通記錄（總經理辦公會議記錄、質量例會記錄、生產例會記錄）、通知、廣告、簡報內部網絡、板報、內部質量信息反饋、外部質量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產品退貨）、變化時的溝通記錄（質量環境和內部條件變化時；顧客和利益相關方要求變化時；質量體系范圍變化時；質量體系過程調整時；質量方針目標變化時；分析評價結果時；顧客滿意度變化時；顧客投訴和不符合時；）

質量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標示說明？是否進行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）

證據：1.管理手冊2.按過程編寫的程序文件3.應有的三層文件3.1體系策劃書；3.2質量方針質量目標管理辦法3.3分解的質量目標3.4三年發展規劃、年度經營計劃3.5部門職責與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓計劃；3.7員工激勵辦法3.8安全生產管理制度3.9產品接收準則與檢驗規程3.10更改控制方法3.11選擇、評價和重新評價供應商的準則3.12作業指導書（作業準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/ 檢驗/試驗/裝配/生產設備操作/試驗設備操作）3.13設備 維護目標3.14倉庫管理制度3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過程績效指標一覽表3.17文件編號方法。1.管理評審記錄2.教育\培訓\技能\經驗3.實現過程以及所產生的產品完全滿足要求的證據4.與產品有關要求的評審結果以及評審所產生的相應措施5.設計和開發輸出6.設計和開發評審結果所需措施7.設計和開發驗證結果以及所需措施；8.設計和開發確認結果以及所需措施9.設計和開發更改評審結果以及所需措施；10.供應商評價結果以及評價所產生的措施11. 當產生的輸出不能由后續測量和監控加以驗證時， 組織所需的對過程確認的證實12.記錄清單13.在有可追溯性要求時，產品的唯一性標識14.丟失、損壞或發現不適用的顧客財產15. 當不存在國際或國家測量標準時用于測量設備校準或驗證的標準16.當測量設備被發現不符合要求時，以前測量結果的確認17.測量設備校準或驗證記錄18.內部審核結果19.過程變更生效日期的記錄20.產品符合可接收標準的證據以及表明授權放行產品的人員記錄21.不合格品性質以及所采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄22.授權期限數量屆滿的記錄23.糾正措施結果24.退貨產品試驗/分析的記錄；

25.外來文件清單26.文件簽收、分發回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發放差錯率統計32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單

7.5.3.2.1記錄的保存

證據：1.質量記錄清單（含保存期限）2.質量記錄查閱復印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷毀清單4.過期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質量記錄歸檔率統計7.質量記錄歸檔臺賬8. 電子文件的管理規定。

來產品實現的策劃是否確定產品要求

證據：過程清單、過程風險清單、產品要求清單、產品標準、法律法規要求；

產品實現的策劃是否有記錄

證據：生產計劃、材料請領單、生產隨工單或工藝卡、生產統計月報 、生產調整計劃、作業準備的驗證、作業指導書 （搬運、貯存、包裝、防護和交付）、 產品標識和產品狀態標識、操作人員培訓及資格、能力的認可、過程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優化目標、 在制品、成品貯存狀況檢查記錄、 在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產品可追溯性控制、生產區域平面圖（定置區域、定置圖、顏色管理）、生產例會制度（會議記錄、紀要）、生產能力評估表、生產圖紙 、材料標準 、產品標準、檢驗規程 、工藝流程圖、設備、工裝臺賬 、產品首檢、巡檢記錄、產品檢驗、實驗報告 、現場限度樣本、計量器具清單及合格證書 、應急計劃及信息反饋單、 5S日常檢查（公司、部室、車間、班組）、.5S活動月份檢查結果評比、展示、特殊過程運行記錄。

是否有產品的接收準則？

證據：產品檢驗規程（原材料、過程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單；

是否有符合產品要求的資源？

證據：設備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓記錄、相關證書

策劃的輸出是否滿足運行需要？

證據：顧客及相關方要求清單、過程運行記錄、人員能力一覽表、接收準則。

是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過程？

證據：變更的風險風險報告、風險評估報告、風險控制措施、外包過程清單、外包過程風險分析、外包方評價準則、外包方監控記錄、外包方質量協議或合同。

在與顧客溝通時是否提供有關產品的信息？

證據：合同、質量協議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。

與顧客溝通時是否處理了問詢、合同或訂單，包括變更？

證據：合同變更通知、銷售計劃變更通知、生產調整計劃、變更信息傳遞記錄。

是否獲取產品反饋，如顧客投訴？

證據：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告

如何控制顧客財產？

證據：顧客財產清單、顧客財產管理辦法、顧客財產標識。

關系重大時是否有應急措施？

證據：應急計劃、產品召回辦法。

產品要求是否得到規定？

證據：顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規要求、三包要求）、售后服務記錄。

如何滿足顧客要求？

證據：組織不能滿足顧客要求的風險、組織的能力（設備能力、檢測能力、開發能力、體系證書、CCC證書、監控記錄）、抽取的樣本（品種、規格、牌號）、制造可行性報告。

顧客要求來自網絡或電話，組織是否在接受前進行確認？

證據：電話記錄、網絡下載記錄、電子郵件等確認記錄。

組織是否對顧客要求 進行了評審？

證據：供貨合同 、質量協議、顧客產品要求評審記錄、顧客要求清單 、顧客特殊要求清單評審記錄 、公司三包要求 、法律法規要求和環保要求、銷售計劃 、銷售員銷售月報

若合同訂單的要求存在差異時。組織應如何確保有關事宜得到解決？

證據：合同變更通知單 、年度服務計劃、用戶服務記錄 、產品交付狀況監控記錄、質量信息反饋、合同/訂單100％履約率月報及趨勢分析、措施、 合同/訂單/銷售計劃更改、更改信息傳遞記錄、 成品儲備定額、優化目標 、顧客檔案 、溝通記錄（辦公例會、質量例會、生產例會、廣告、板報等記錄） 、外部顧客滿意度調查  、外部顧客滿意度分析報告、外部顧客滿意度的改進措施  、顧客質量信息反饋及驗證資料

與過程負責人面談，了解職責、權限及過程指標和傳遞相互作用。

證據：過程輸出的資料

如產品要求發生更改，組織如何確保有關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求？

證據：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產品目錄

評審產品/過程的設計目標和設計輸入

證據：APQP資料的準備階段 和 第一階段（產品、過程設計目標）

查設計部門的職責與權限以及項目小組成員資格與活動記錄

證據：APQP資料的第一階段和第二階段

評審產品研發過程績效指標，如試制中的質量目標、成功率、開發進度遵守率等。評審組織內部已建立并實施以預防和零缺陷為目標的產品開發流程

證據：開發計劃中的時間節點、及具體任務、產品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類評審記錄

評審過程間的傳遞及相互作用

證據：產品技術條件、 DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數、材料清單、合同訂單、開發建議書、特殊特性清單、顧客反饋、APQP/PPAP資料。

未完待續……