組織如何確保外部供方提供的過程、產品和服務符合要求？
證據：供方調查表、合格供方名錄 、潛在供方名錄供方檔（包含營業執照、法人代碼、體系證書、強制認證證書復印件）、物資采購計劃 、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質量狀況監控記錄、質量協議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進行了評價、選擇、績效監控和再評價？
證據：年度供應商現場審核計劃/審核記錄、年度供方業績評價表、合格供方的選擇準則 /標準、 采購物資重要度分類清單（ABC三類）、質量協議 、供貨合同、對供方評價和重新評價的準則 、質量信息反饋。
組織是否對外部供方的過程、產品、服務進行了風險分析？
證據：供方質量和效率風險分析、原材料、外協件檢驗記錄、外部供方月 、年 評價準則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產品、服務對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據：外部供方變更對質量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環境的影響分析。
組織是否對外部供方提供的產品、服務對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據：外部供方變更對質量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生產維護&生產工裝及制造、試驗、檢驗工作和設備管理
證據：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進行生產提供？
證據：組織識別、確定和控制的影響產品符合要求的因素清單（人、機、料、法、環、測、信息）、圖紙、技術標準、作業指導書、工藝流程、檢驗規程、監視和測量設備臺賬、過程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質量日報表、設備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車間平面布置圖、現場環境、產品標識、崗位資格說明書、特種人員證書、過程確認記錄、防錯方法、產品放行的授權書、生產計劃、績效統計表。
組織是否采取適當的方法識別輸出，以確保產品合格？
證據：過程檢驗記錄、區域標識、狀態標識、標識方法。
當有追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標識，且保留所需的文件化信息以便實現可追溯？
證據：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉卡---庫存物資明細賬---材料出庫單---生產計劃---工序流轉卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細賬---發貨單等。
組織是否對生產提供變更進行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？
證據：證據:顧客追加或減少訂單變更記錄，或產品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內部資源條件變異導致生產計劃非正常的變更記錄、變更風險分析（如不能按時交付或質量水平不滿足要求的風險）、更改評審記錄、控制措施、授權更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當的階段實施策劃的安排、以驗證產品的要求已得到滿足？
產品放行是否有授權人批準？
證據：1. 檢驗人員資質證書。2.檢驗和試驗狀態區域的設定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀項目檢驗員素質證明（縣級以上醫院視力證明。）5. 檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進貨檢驗試驗指導書。7.外協外購檢驗記錄。8.進貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統計表。9.過程檢驗試驗指導書。10.質量統計、缺陷統計表11.過程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）。12.最終檢驗和試驗規范。13.成品檢驗報告。14.出廠檢驗報告。15.報廢單。16.產品合格證。17.產品裝箱單。18.外購外協材料退貨單。19. 產品審核報告。20. 全尺寸檢驗和功能試驗指導書。21.抽樣方案及判定準則（C=O）。22.產品放行的有關證據。23.材質報告或供方質檢報告。24. 全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產品放行授權書。26. 全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機構）。
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
證據：1.不合格品通知.2.限度樣本（合格、不合格）.3.返工/返修材料請領單.4.返工/返修記錄（復檢、可見返工痕跡的產品不允許銷售給零售商、返修產品復檢、必須通知顧客并同意）.5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統計分析（包括退貨產品）.7.報廢單。
組織根據不合格性質是否采取了措施并形成文件化信息？
證據：1.糾正預防措施計劃.2糾正預防措施驗證報告.3.不合格品統計表.4.顧客特許放行證據.5.《月份公司質量分析報告》，提交最高管理層召開質量例會.6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準證據。
組織是否確定監視和測量的對象和方法？
證據：過程績效一覽表（過程名稱、過程指標、過程目標、頻次、計算公式）、風險清單、適用的統計技術（如直方圖、統計表、因果圖等）
組織是否評價質量管理體系的績效和有效性，是否保留形成文件的信息？
證據：過程績效統計表、部門月度分析報告、內審報告、管理評審報告、顧客滿意度分析報告、質量目標分析報告
組織是否監視顧客對其需求和期望已得到滿足的感受？
證據：1.顧客滿意度調查表2.顧客滿意度評價準則3.顧客滿意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業績監控統計表
組織是否按策劃的時間間隔進行內部審核？（9.2.1）
組織是否對組織產生影響的變化和以往審核結果制定審核方案？（9.2.2）
是否進行了產品審核和過程審核？
證據：1.年度內審方案.2.年度第( )次內審實施計劃.3.首次會議記錄及簽到表. 4.末次會議記錄及簽到表.5.內審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料. 7.內部質量體系審核報告.8.審核員的資格證書（有效期內）.9.產品審核計劃/報告.10.過程審核計劃/報告。
注：審核員由組長負責制，不能審核自己的工作！
最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審？
證據：管理評審計劃通知 、會議記錄 、管理評審報告（含決議及整改資料）
管理評審的輸入應考慮哪些內容？部門應提交的資料有哪些？
證據：管代及各部門輸入資料a、領導層初建的文件化質量體系（含內外部環境、風險與機遇）運行的總體報告b、財務部經營計劃及變更影響的分析報告c、 采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、 技術部新產品開發、工藝管理、改進及變更影響分析報告.e、 質量部質量審核、過程業績分析及變更影響的分析報告.f、 生產部生產計劃、設施、現場管理及變更影響分析報告g、 銷售部市場營銷、顧客滿意度及變更影響分析報告h、 辦公室質量目標、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應包括哪些事項或相關決議和措施？
證據：管理評審決議、管理評審報告、改進計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設施設備、監視測量資源、知識）、體系變更（含過程、職能、制度以及質量方針、目標的變更需求）、內外部環境、風險與機遇變化及其應對措施。
組織是否確定和選擇改進機會并采取了措施？
證據：新品開發計劃、改進計劃、合理化建議、改進記錄、組織重組或調整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據：糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預防措施計劃、糾正預防措施驗證資料、8D報告、拒收產品鑒定記錄及分析報告、數據分析報告、統計技術、培訓記錄、持續改進計劃、持續改進記錄、合理化建議方案。
改進
審核重點：1.糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、產品審核、過程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預防措施計劃.3.糾正預防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產品鑒定記錄及分析報告.6.數據分析報告.7.統計概念培訓記錄.8.持續改進計劃.9.持續改進記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術清單。
完結……
2023-09-12
分享
