組織如何確保外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求？
證據(jù)：供方調查表、合格供方名錄 、潛在供方名錄供方檔（包含營業(yè)執(zhí)照、法人代碼、體系證書、強制認證證書復印件）、物資采購計劃 、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質量狀況監(jiān)控記錄、質量協(xié)議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進行了評價、選擇、績效監(jiān)控和再評價？
證據(jù)：年度供應商現(xiàn)場審核計劃/審核記錄、年度供方業(yè)績評價表、合格供方的選擇準則 /標準、 采購物資重要度分類清單（ABC三類）、質量協(xié)議 、供貨合同、對供方評價和重新評價的準則 、質量信息反饋。
組織是否對外部供方的過程、產(chǎn)品、服務進行了風險分析？
證據(jù)：供方質量和效率風險分析、原材料、外協(xié)件檢驗記錄、外部供方月 、年 評價準則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產(chǎn)品、服務對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據(jù)：外部供方變更對質量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環(huán)境的影響分析。
組織是否對外部供方提供的產(chǎn)品、服務對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據(jù)：外部供方變更對質量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環(huán)境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生產(chǎn)維護&生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工作和設備管理
證據(jù)：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養(yǎng)維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規(guī)定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進行生產(chǎn)提供？
證據(jù)：組織識別、確定和控制的影響產(chǎn)品符合要求的因素清單（人、機、料、法、環(huán)、測、信息）、圖紙、技術標準、作業(yè)指導書、工藝流程、檢驗規(guī)程、監(jiān)視和測量設備臺賬、過程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質量日報表、設備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車間平面布置圖、現(xiàn)場環(huán)境、產(chǎn)品標識、崗位資格說明書、特種人員證書、過程確認記錄、防錯方法、產(chǎn)品放行的授權書、生產(chǎn)計劃、績效統(tǒng)計表。
組織是否采取適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品合格？
證據(jù)：過程檢驗記錄、區(qū)域標識、狀態(tài)標識、標識方法。
當有追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標識，且保留所需的文件化信息以便實現(xiàn)可追溯？
證據(jù)：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉卡---庫存物資明細賬---材料出庫單---生產(chǎn)計劃---工序流轉卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細賬---發(fā)貨單等。
組織是否對生產(chǎn)提供變更進行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？
證據(jù)：證據(jù):顧客追加或減少訂單變更記錄，或產(chǎn)品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內部資源條件變異導致生產(chǎn)計劃非正常的變更記錄、變更風險分析（如不能按時交付或質量水平不滿足要求的風險）、更改評審記錄、控制措施、授權更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當?shù)碾A段實施策劃的安排、以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足？
產(chǎn)品放行是否有授權人批準？
證據(jù)：1. 檢驗人員資質證書。2.檢驗和試驗狀態(tài)區(qū)域的設定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀項目檢驗員素質證明（縣級以上醫(yī)院視力證明。）5. 檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進貨檢驗試驗指導書。7.外協(xié)外購檢驗記錄。8.進貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統(tǒng)計表。9.過程檢驗試驗指導書。10.質量統(tǒng)計、缺陷統(tǒng)計表11.過程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）。12.最終檢驗和試驗規(guī)范。13.成品檢驗報告。14.出廠檢驗報告。15.報廢單。16.產(chǎn)品合格證。17.產(chǎn)品裝箱單。18.外購外協(xié)材料退貨單。19. 產(chǎn)品審核報告。20. 全尺寸檢驗和功能試驗指導書。21.抽樣方案及判定準則（C=O）。22.產(chǎn)品放行的有關證據(jù)。23.材質報告或供方質檢報告。24. 全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產(chǎn)品放行授權書。26. 全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機構）。
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
證據(jù)：1.不合格品通知.2.限度樣本（合格、不合格）.3.返工/返修材料請領單.4.返工/返修記錄（復檢、可見返工痕跡的產(chǎn)品不允許銷售給零售商、返修產(chǎn)品復檢、必須通知顧客并同意）.5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統(tǒng)計分析（包括退貨產(chǎn)品）.7.報廢單。
組織根據(jù)不合格性質是否采取了措施并形成文件化信息？
證據(jù)：1.糾正預防措施計劃.2糾正預防措施驗證報告.3.不合格品統(tǒng)計表.4.顧客特許放行證據(jù).5.《月份公司質量分析報告》，提交最高管理層召開質量例會.6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準證據(jù)。
組織是否確定監(jiān)視和測量的對象和方法？
證據(jù)：過程績效一覽表（過程名稱、過程指標、過程目標、頻次、計算公式）、風險清單、適用的統(tǒng)計技術（如直方圖、統(tǒng)計表、因果圖等）
組織是否評價質量管理體系的績效和有效性，是否保留形成文件的信息？
證據(jù)：過程績效統(tǒng)計表、部門月度分析報告、內審報告、管理評審報告、顧客滿意度分析報告、質量目標分析報告
組織是否監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的感受？
證據(jù)：1.顧客滿意度調查表2.顧客滿意度評價準則3.顧客滿意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業(yè)績監(jiān)控統(tǒng)計表
組織是否按策劃的時間間隔進行內部審核？（9.2.1）
組織是否對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核結果制定審核方案？（9.2.2）
是否進行了產(chǎn)品審核和過程審核？
證據(jù)：1.年度內審方案.2.年度第( )次內審實施計劃.3.首次會議記錄及簽到表. 4.末次會議記錄及簽到表.5.內審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料. 7.內部質量體系審核報告.8.審核員的資格證書（有效期內）.9.產(chǎn)品審核計劃/報告.10.過程審核計劃/報告。
注：審核員由組長負責制，不能審核自己的工作！
最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審？
證據(jù)：管理評審計劃通知 、會議記錄 、管理評審報告（含決議及整改資料）
管理評審的輸入應考慮哪些內容？部門應提交的資料有哪些？
證據(jù)：管代及各部門輸入資料a、領導層初建的文件化質量體系（含內外部環(huán)境、風險與機遇）運行的總體報告b、財務部經(jīng)營計劃及變更影響的分析報告c、 采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、 技術部新產(chǎn)品開發(fā)、工藝管理、改進及變更影響分析報告.e、 質量部質量審核、過程業(yè)績分析及變更影響的分析報告.f、 生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃、設施、現(xiàn)場管理及變更影響分析報告g、 銷售部市場營銷、顧客滿意度及變更影響分析報告h、 辦公室質量目標、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應包括哪些事項或相關決議和措施？
證據(jù)：管理評審決議、管理評審報告、改進計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設施設備、監(jiān)視測量資源、知識）、體系變更（含過程、職能、制度以及質量方針、目標的變更需求）、內外部環(huán)境、風險與機遇變化及其應對措施。
組織是否確定和選擇改進機會并采取了措施？
證據(jù)：新品開發(fā)計劃、改進計劃、合理化建議、改進記錄、組織重組或調整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據(jù)：糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預防措施計劃、糾正預防措施驗證資料、8D報告、拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告、數(shù)據(jù)分析報告、統(tǒng)計技術、培訓記錄、持續(xù)改進計劃、持續(xù)改進記錄、合理化建議方案。
改進
審核重點：1.糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、產(chǎn)品審核、過程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預防措施計劃.3.糾正預防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告.6.數(shù)據(jù)分析報告.7.統(tǒng)計概念培訓記錄.8.持續(xù)改進計劃.9.持續(xù)改進記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術清單。
完結……
2023-09-12
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